En bioetisk kommisjon er en uavhengig institusjon som kontrollerer at kliniske utprøvingsprosjekter gjennomføres med respekt for menneskeverdet. Legemidler må, før de når apotekene, gjennomgå en rekke tester, inkludert tester som involverer mennesker. Etiske komiteer overvåker beskyttelsen av mennesker som deltar i dem, samt omsorg for deres velferd, verdighet og sikkerhet. Uten deres samtykke vil ingen klinisk utprøving begynne.

Innhold :

  1. Bioetisk komité: kompetanse
  2. Bioetisk kommisjon: sammensetning
  3. Bioetisk komité: oppgaver
  4. Bioetisk kommisjon: forskning som krever en etisk mening
  5. Bioetisk komité: hvordan fungerer det?

Bioetisk komité: kompetanse

Kliniske studier av legemidler har blitt utført i Polen siden begynnelsen av 1990. Foreløpig må de utføres i samsvar med vedtatt lov og etiske standarder. For å sikre at denne prosessen ble utført på riktig måte, ble det opprettet bioetiske komiteer og det sentrale registeret for kliniske studier – omdøpt til Kontoret for registrering av legemidler, medisinsk utstyr og biocidmaterialer (URPL).

For at forskning skal begynne, må godkjenning gis av både den etiske komiteen og presidenten for URLP som kontrollerer de kliniske forsøkene.

På sin side sjekker bioetiske komiteer, som det er over 50 av i Polen, om en gitt studie er berettiget, hvordan den skal utføres, hva planen er, og analyserer om den er nødvendig, og hvilke fordeler og risiko det medfører. Basert på de innsamlede dataene gir de en mening om hvorvidt en gitt studie kan starte og kontrollere forløpet. Bioetiske komiteer opererer ved universiteter eller medisinske forskningsinstitutter og ved Medical Chambers.

Bioetisk kommisjon: sammensetning

Bioetisk komité er sammensatt av 11 til 15 personer. Medlemmene kan være spesialistleger, spesielt psykiatere og barneleger, og en representant for en annen profesjon (f.eks. en prest, advokat, farmasøyt, sykepleier) som har minst 10 års erfaring i yrket.

Medlemmer av den bioetiske kommisjonen oppnevnes av distriktets medisinske råd i dets virksomhetsområde. Når det gjelder en kommisjon som opererer ved et universitet eller medisinsk forskningsinstitutt, oppnevnes den av rektoruniversitet eller direktør for et forskningsinstitutt. Funksjonstiden for den valgte kommisjonen er tre år.

Medlemmene av den bioetiske komiteen skal i sitt arbeid veiledes primært av etiske standarder og gjeldende lovbestemmelser. En REC er uavhengig av sponsorer, finansiører, forskning og all påvirkning og press (f.eks. politisk, institusjonell, profesjonell eller kommersiell) og opererer transparent. På denne måten kan det sikres at forskningsdeltakernes velvære er av største betydning

Bioetisk komité: oppgaver

Ansvaret til REC inkluderer:

  • omsorg for velvære, sikkerhet og beskyttelse til personer som deltar i den medisinske prøven,
  • godkjenning og verifisering av søknader, inkludert avgjørelse av troverdigheten til enheten som gjennomfører kliniske studier,
  • uttrykke en mening om kliniske studier som tar hensyn til både etikken og formålet med forskningen som er utført,
  • vedtar vedtak,
  • samler en liste over vedtatte forslag og vedtak,
  • periodisk kontroll av gjennomføringen av forskningsprosjekter,
  • mottar informasjon om mulige bivirkninger og eventuelt stanse forskning om nødvendig,
  • lagring av den medfølgende dokumentasjonen for medisinske eksperimenter og tilleggsmateriell som ble levert under implementeringen,
  • samarbeid med andre etiske komiteer,
  • ta seg av den materielle forberedelsen av komitémedlemmer til å gi meninger om medisinske eksperimentprosjekter.

Bioetisk kommisjon: forskning som krever en etisk mening

All menneskelig forskning må vurderes av en etisk komité før den rekrutteres til potensielle deltakere. Dette gjelder også forskning utført ved bruk av personopplysninger (dvs. medisinske journaler) eller menneskelig vev og genetisk materiale. Forskning ved bruk av menneskelige kjønnsceller (dvs. sædceller eller egg), embryoer og fostervev krever også forutgående etisk gjennomgang. For enkelte studier kan behovet for å innhente en etisk vurdering utelukkes, for eksempel hvis det ikke er noen påregnelig risiko eller ubehag, og studien sannsynligvis vil være til ulempe for deltakerne på det meste. Det samme gjelder også for forskning som bruker eksisterende datasett eller registre som kun inneholder data som ikke identifiserer enkeltpersoner (f.eks. offentlige registre, arkiver eller publikasjoner).

Bioetisk komité: hvordan fungerer det?

Møter i den bioetiske kommisjonen holdes minst en gang i måneden. Kommisjonen tarbeslutninger om å fortsette med kliniske utprøvinger i møter i nærvær av et quorum. Uttalelsen avgis innen 60 dager fra innlevering av søknaden sammen med dokumentasjonen. Bioetisk komités vedtak kan påklages. Dette kan gjøres ved å melde til Bioetisk klageutvalg som opererer ved Helsedepartementet. Den bioetiske klagekomiteen behandler klagene innen 2 måneder

Den siste rapporten fra Bioetikkkomiteen ved District Medical Chamber i Warszawa for 2015-2022 viser at det ble vedtatt tot alt 182 resolusjoner om medisinske eksperimentprosjekter, hvorav 46 positive resolusjoner ble gitt betinget, som fastsetter behovet for å innføre betydelige endringer i måten å implementere et medisinsk eksperimentprosjekt på og/eller innføre endringer i forsikringer.

Bioetiske kommisjoner i Polen - en historisk oversikt

(…) I Polen begynte diskusjonen om legitimiteten av å etablere etiske komiteer i andre halvdel av syttitallet. Erfaringene fra andre land ble hovedsakelig brukt. Professor Kornel Gibiński sammen med prof. Jan Nielubowicz var de første i 1977 som postulerte opprettelsen av et nettverk av etiske komiteer for forskning på mennesker.

Ved det medisinske universitetet i Gdańsk ble teamet for deontologisk vurdering av vitenskapelig forskning utnevnt av rektor, prof. Z. Brzozowski så tidlig som i 1979. Det var sannsynligvis den første polske etiske komiteen.

Som svar på appellen fra professorene Gibiński og Nielubowicz publiserte helse- og sosialministeren ordren om tilsynskommisjonen for menneskelig forskning 3. Nettverket av komiteer som ble opprettet på den tiden omfattet i utgangspunktet bare medisinske akademier.

I november 1982. Den etiske komiteen for eksperimentell klinisk forskning ved det medisinske universitetet i Krakow ble opprettet, og den første etiske komiteen som gjennomgikk medisinske eksperimenter ved det medisinske universitetet i Schlesien ble opprettet i 1983. I denne perioden ble en etisk komité ved det medisinske universitetet i Poznań opprettet. også etablert. Senere ble det også opprettet komiteer ved noen avdelingsinstitutter og vitenskapelige institutter ved det polske vitenskapsakademiet. Disse komiteene samarbeidet med sentralkommisjonen oppnevnt av helseministeren. Måten disse komiteene fungerte på, spesielt i den første perioden, var svært mangfoldig. De etiske komiteene var nesten utelukkende sammensatt av representanter for det medisinske miljøet (…) ".

Kategori:

Pasientsett