Det tar flere år før et legemiddel når apotekene. I løpet av denne tiden er den nøye utviklet, undersøkt og testet for å være trygg, effektiv og oppfylle alle kravene til institusjoner som lar den være på markedet. Bare når det gjelder de farligste sykdommene, som kreft, kan tiden for introduksjon av stoffet til apotek forkortes med flere måneder, forutsatt at de første testene viser dens høye effektivitet.

Før i tiden ble medikamenter skapt av naturen eller ved et uhell - for eksempel ble det første antibiotikumet, penicillin, skapt. Oppdageren Alexander Fleming vasket ikke oppvasken i laboratoriet og dro på ferie. Da han kom tilbake fant han at det hadde utviklet seg mugg i en av rettene, men bakteriene rundt den døde. Det var slik han oppdaget penicillin. Opprinnelig ble legemidler vanligvis produsert av små produsenter, og deres produksjon var ikke strengt regulert. I dag er hele produksjonsprosessen basert på samarbeid mellom forskerteam og farmasøytiske selskaper. Opptil tusen forskere er involvert i arbeidet med utviklingen av ett medikament. Farmasøytiske selskaper investerer tungt i forskning og forskning på nye stoffer.

- Den moderne farmasøytiske industrien kommer fra lokale apotek som pleide å distribuere urtemedisiner som morfin og kinin, og over tid, på midten av 1800-tallet, begynte å produsere dem i bulk. Utviklingen av de første farmasøytiske selskapene ble også påvirket av funn fra anvendt forskning. Begynnelsen på den målrettede bruken av planter som kilde til narkotika var isoleringen av morfin, et smertestillende middel, i 1803-1805. Den tyske assisterende farmasøyten, Friedrich Wilhelm Sertürner, ved å isolere morfin fra opium satte i gang forskningseksperimenter for å bekrefte egenskapene til aktive stoffer, sier Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, rådgiver for direktøren for vitenskapelige anliggender ved Institute of Biotechnology and Antibiotics. Merck er det eldste driftsselskapet i farmasøytisk industri. I 1827 ble det omdannet fra et apotek til en industribedrift basert på vitenskapelig forskning.

Konseptet starter i biblioteket

I dag er legemiddelutviklingsarbeid gjennomtenkt, planlagt og underlagt spesifikke lovbestemmelser. Forskere har moderne apparater, laboratorier og utstyr til disposisjon, noe som i stor grad letter produksjonen av medikamenter. – Takket være opprettelsenforskningsdatabaser, har det vært en enorm fremgang innen narkotikaforskning. Rask tilgang til disse dataene lar forskere finne mye nødvendig informasjon på stadiet av planlegging av eksperimenter. En betydelig tilrettelegging er også tilgangen til reagenser, nye verktøy, enheter og systemer som støtter det eksperimentelle arbeidet, samt analysen av de oppnådde resultatene. Automatisering av rutinemessige laboratorieprosedyrer er også nyttig, så vel som tilgang til spesialisert programvare - sier Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Moderne, innovative teknologier gjør det også veldig enkelt å finne en idé for et gitt legemiddel. Legemiddeloppskrifter er utviklet av tverrfaglige forskerteam som kombinerer spesialister fra mange felt. Biologer fra farmasøytiske selskaper søker i verdens faglitteratur, leser tilgjengelige studier, ser etter en passende sykdom som en kur kan oppfinnes for. Deretter, ofte i samarbeid med akademiske forskningssentre, lages et molekyl basert på kunnskapen om sykdommens og cellenes natur, og deretter blir det grundig kontrollert.

Dyre- og menneskeforskning

- De utviklede aktive stoffene i første trinn utsettes for in vitro-tester. Til dette formål brukes animalske og menneskelige celler og vev dyrket i laboratoriet. Dette gjør at effektiviteten til teststoffet kan vurderes. På dette stadiet er en stor pool av testforbindelser eliminert. Dette har som effekt å begrense antall forsøk som utføres i neste fase med dyr, sier Dr. Kęsik-Brodacka.

Prekliniske studier på dyr, hovedsakelig på rotter, varer i 3-4 år. På dette stadiet, fra den første samlingen av testede forbindelser, gjenstår det ikke mer enn 0,5 %.

- Forskere observerer hvordan et gitt stoff oppfører seg i en levende organisme, toksikologiske studier og farmakologiske sikkerhetsstudier av en legemiddelkandidat utføres. Sikre maksimale konsentrasjoner er etablert og potensielle bivirkninger av legemidlet under utvikling bestemmes. I tillegg jobbes det med å utvikle en produksjonsteknologi. Legemiddelformer testes også, inkludert blanding av medisinske stoffer med passende hjelpestoffer og gi dem den formen som kreves for et gitt legemiddel, sier Kęsik-Brodacka.

Selv om et stoff ser ut til å ha svært lovende terapeutiske effekter i dyreforsøk, betyr ikke det at det vil fungere på samme måte for mennesker. Til syvende og sist oppnås bekreftelse av effekt i kliniske studier på mennesker. Denne forskningen dekker fire faser. Omfanget deres er inneholdt i en nøye observert kode. Dette er den dyreste etappen i løpet avmedikamentdannelse.

- Hvis teststoffet er tilstrekkelig effektivt og trygt for den prekliniske evalueringen, bør legemiddelmyndighetene bes om tillatelse til å starte kliniske studier. Under kliniske studier bestemmes effektiviteten, sikkerheten, toksisiteten, endringer i konsentrasjonen av legemidlet i kroppen samt mekanismene og effekten av teststoffet på kroppen. I løpet av de påfølgende fasene av kliniske studier samles og dokumenteres data som inneholder en omfattende beskrivelse av de uønskede hendelsene som skjedde under gjennomføringen av studien, sier han. Hvis undersøkelseslegemidlet består siste fase av kliniske studier, kan legemiddelselskapet søke godkjenning fra regulatoriske myndigheter for å tillate at stoffet selges i visse land eller regioner. For et nytt legemiddel bestemmer registreringskontoret metoden for bruken og gruppen av pasienter som det kan foreskrives til. Når reguleringskontoret spesifiserer disse områdene, veiledes det av vitenskapelig bevis samlet i kliniske og prekliniske studier.

Forskning på konvensjonelle legemidler er vanligvis finansiert av organisasjoner eller enkeltpersoner, stiftelser, frivillige organisasjoner eller farmasøytiske selskaper

Typer legemidler: kjemiske, generiske, biologiske

Det finnes forskjellige typer medikamenter på markedet.Kjemiske legemidler , utviklet og godkjent for første gang er de s.k.originalmedisiner . De oppstår som et resultat av kjemisk syntese. Et annet kjemisk medikament som inneholder samme aktive ingrediens er kjent somgenerisk legemiddel . Fra et kjemisk synspunkt er det ingen forskjell mellom det originale legemidlet og det generiske legemidlet. I motsetning til kjemiske legemidler, erbiologiske legemidlerlegemidler som inneholder et biologisk aktivt stoff som er produsert eller isolert fra en biologisk kilde.

- Biologiske legemidler er en av de viktigste nyvinningene i moderne medisin. Biologisk behandling brukes oftest ved sykdommer med immunforsvar og behandling av type I diabetes, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, og også ved enkelte neoplastiske sykdommer - sier Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. På den annen side erbiosimilært biologisk legemiddelet legemiddel som viser biolikhet med det biologiske referansestoffet, som allerede er tilgjengelig på markedet. Det kalles ikke et generisk stoff, slik tilfellet er med kjemiske legemidler, fordi det ikke er et identisk stoff. Biosimilariteten til biotilsvarende legemidler med referansemedisinen er demonstrert på grunnlag av vitenskapelig forskning

Bare tre molekyler er designet i Polennarkotika

Prosessen med å utvikle nye legemidler er langvarig og svært kostbar. Siden slutten av andre verdenskrig har bare tre medikamentmolekyler designet i Polen nådd stadium av menneskelig forskning. – Legemiddelutvikling er en høyrisikoinvestering med stor sannsynlighet for å mislykkes. De fleste av de nye stoffene er fortsatt diskvalifisert på stadiene før kliniske studier. Etter å ha gått inn i den kliniske utprøvingsfasen var det kun 13,8 prosent. av de undersøkte legemidlene går til apotek. Derfor anslås det at av mange stoffer som ble startet testing helt i begynnelsen av legemiddelutviklingsprosessen, er det bare en liten del som vil oppfylle alle de restriktive kravene og kan administreres til pasienten - sier Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka

Det er veldig dyrt å produsere legemidler. – Alt dette har betydning for muligheten for å utvikle teknologien for produksjon av nye legemidler i det opprinnelige miljøet – legger han til. For tiden jobber polske laboratorier med teknologisk avanserte terapeutiske stoffer. – Denne gruppen inkluderer biologiske legemidler. Moderne preparater er underlagt svært høye sikkerhetskrav. Kreft, Alzheimers sykdom og diabetes er helt sikkert områder hvor intens medikamentforskning fortsetter. Innovative stoffer er også et presserende behov for å håndtere medikamentresistente bakterieinfeksjoner som dukker opp over hele verden - legger eksperten til.

Milliard-dollar narkotika

De høye kostnadene ved å produsere legemidler er forbundet med mange år med kompleks og kostbar forskning. – Utviklingen av et innovativt biologisk legemiddel tar rundt 12 år, og den totale kostnaden kan bli så høy som 2,5 milliarder dollar. På den annen side er de totale kostnadene for å utvikle et biotilsvarende biologisk legemiddel som oppfyller de formelle godkjenningskravene, sammen med produksjonskostnadene, allerede lavere, og beløper seg til ca. USD 75-250 millioner. Tiden som trengs for å utvikle hele prosedyren er også kortere. Dette tar vanligvis 7–8 år.

Utviklingen av et generisk kjemisk legemiddel er enda billigere og tar 3-5 år og koster 1-5 millioner dollar, sier Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Prisen på et legemiddel som havner i apotek er drevet av den lange og kostbare prosessen med legemiddelutvikling, inkludert kostnadene ved kliniske studier og kostnadene ved å introdusere legemidlet på markedet. – Vanligvis vil et nytt, innovativt, patentbeskyttet legemiddel introdusert på markedet være dyrt. Når et patent på et gitt legemiddel utløper (patentbeskyttelsen varer i 20 år) og det oppstår konkurranse, og deretter lanseres generiske produkter på markedet, faller legemiddelprisene vanligvis kraftig, ofte med opptil 90 %. - sier eksperten

Tabletter, drageer, sirup,stikkpiller - ulike former for rusmidler

Et medikament er et stoff eller en blanding av stoffer som gis egenskapen til å forebygge eller behandle sykdom hos mennesker eller dyr, eller som administreres til et menneske eller dyr med det formål å stille en diagnose eller gjenopprette, korrigere eller modifisere kroppens fysiologiske funksjoner

Legemidler autorisert av presidenten for kontoret for legemidler, medisinsk utstyr og biocidprodukter kan godkjennes for markedsføring. Legemiddelprodusenter er forpliktet til å presentere detaljerte egenskaper for medisinske preparater og tester som vil bevise at produktet er trygt og effektivt i bruk.

Tilsyn med kvaliteten på legemidler utføres av Statens farmasøytiske tilsyn

Denne oppgaven utføres både på voivodskapsnivå av farmasøytiske inspektører fra 16 voivodskaps farmasøytiske inspektører, og på nasjon alt nivå av tjenestene til Chief Pharmaceutical Inspector (GIF.webp). Disse institusjonene kontrollerer blant annet: vilkårene for transport og oppbevaring av medisiner, sjekke apotek og andre steder som selger medisiner, sjekke om medisiner er riktig merket og annonsert

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, president for Supreme Pharmaceutical Council:

"Hvis det under tilsynet og forskningen viser seg at et legemiddel ikke oppfyller de fastsatte kvalitetskravene, kan Statens legemiddeltilsyn stanse salget av et gitt parti eller hele partiet i sitt område av drift eller hele landet, eller trekke den helt tilbake."

Medisiner kommer i ulike former. De kan kjøpes i fast, halvfast og flytende form. Den første gruppen inkluderer blant annet: pulver, granulat, tabletter, kapsler, pellets, pellets, stikkpiller og staver. Den andre gruppen inkluderer: salver, kremer, geler, og den siste inkluderer: løsninger, suspensjoner, tinkturer, dråper, blandinger, sirup, infusjoner, avkok, emulsjoner

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, president for Supreme Pharmaceutical Council:

"Hver form av legemidlet gir tilstrekkelig frigjøring og absorpsjon av legemiddelstoffet i strengt definerte situasjoner. Tabletter er den mest populære formen av legemidlet, men ikke alle kan ta dem, fordi de kan inneholde hjelpestoffer som er en kilde til allergier, som laktose. rektale former fungerer raskere enn tabletter. Denne formen fungerer godt hos spedbarn, bevisstløse, oppkast og personer som har problemer med å svelge. På sin side sikrer den flytende formen av stoffet en høy absorpsjonshastighet av legemiddelstoffet kvelningsfare Medisiner i form av salver, kremer elgeler reduserer risikoen for systemiske bivirkninger. "

Gurkemeie, laktose, cellulose, så hva er i stoffet?

Bortsett fra virkestoffet er det hjelpestoffer i legemidler. Hjelpestoffets rolle er forskjellig avhengig av legemiddelformen som produseres (salver, stikkpiller, øyedråper, etc.). Bruken av hjelpestoffer i legemidler letter legemiddelproduksjonsprosessen, støtter tilgjengeligheten av legemidlet (aktive) stoffet, letter identifiseringen av det ferdige produktet og fremfor alt sikrer sikkerheten og effektiviteten til legemidler under bruk

Hjelpestoffer brukt i faste orale former av legemidler, dvs. tabletter, kapsler er delt inn i:

  • fargestoffer og dufter - forbedre utseendet (gurkemeie, solnedgangsgul)
  • fyllstoffer - tilsatt for å oppnå riktig vekt og volum av legemiddelenheten (laktose, cellulose, stivelse);
  • beleggsstoffer - danner et tablettbelegg som kan endre tid og sted for frigjøring av legemiddelstoffet, for eksempel i tarmen, beskytte mot ytre faktorer som magesaft, gi et estetisk utseende (bivoks), lette svelge (sukrose)
  • fyllstoffer (f.eks. laktose, mikrokrystallinsk cellulose),
  • binding (f.eks. stivelse, povidon),
  • slip (f.eks. magnesiumstearat),
  • bindemidler - de lar deg få den riktige formen for stoffet,
  • desintegreringsmidler - akselerere desintegreringsprosessen, som direkte påvirker tilgjengeligheten av legemiddelstoffet (natriumkroskarmellose).

Les også: ABC for å ta medisiner, eller hvordan du tar medisiner riktig

Hvordan bestemmes navnene på narkotika?

Medisinske stoffer i legemidler har navnene sine:

- Kjemisk navn(systematisk navn): vanligvis bare brukt i vitenskapelige og spesialiserte studier, publikasjoner. Laget i henhold til strengt definerte nomenklaturregler utviklet av den internasjonale kjemiske sammenslutningen (IUPAC), definerer den den nøyaktige strukturen til molekylet til et gitt stoff.

- Vanlig brukt navn(internasjon alt ikke-proprietært navn -INN; internasjon alt ikke-proprietært navn; begrepet "internasjon alt navn" brukes også i forskjellige publikasjoner og uttalelser). Navnet på legemiddelstoffet vises på legemiddelemballasjen, informasjonsheftet, reklamemateriellet og i offisielle publikasjoner, registrerte dokumenter for et gitt produkt, samt i publikasjoner og studier beregnet på spesialister og pasienter

- Vanlig navn ,festet i sosial bevissthet. Disse navnene vises sjelden i publikasjoner eller informasjonsmateriell, men de er kjent for pasienter, farmasøyter og leger og brukes i kommunikasjon mellom dem, for eksempel polopyrin, s altvann

- Egennavn , ellershandelsnavn , gitt til et spesifikt legemiddel av produsenten.

eksempel:

Kjemisk navn (systematisk): 2-acetoksybenzosyre

Internasjon alt navn (vanligvis brukt): acetylsalisylsyre

Vanlige navn på stoffer: aspirin, polopyrin

Eksempler på handelsnavn: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Resept eller generelt tilgjengelig

Autoriserte legemidler er klassifisert i henhold til den tildelte tilgjengelighetskategorien. Dette er av stor betydning i legemiddelgodkjenningsprosessen. Det påvirker også handelen med et legemiddel, spesielt muligheten for refusjon, avgjør hvilken type resept legemidlet kan forskrives på, det påvirker også tilgjengeligheten av legemidlet i utsalgssteder som ikke er apotek (f.eks. bensinstasjoner) og muligheten av postordresalg.

Legemiddelloven skiller fem kategorier av tilgjengeligheten av legemidler beregnet på mennesker. Så de er:

  • reseptfritt legemiddel (OTC),
  • på resept (Rp),
  • foreskrevet av lege for begrenset bruk (Rpz),
  • Resept, som inneholder narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer (Rpw) og
  • brukes kun i døgnbehandling (Lz).

- I henhold til forskriften om kriteriene for å klassifisere et legemiddel i hver tilgjengelighetskategori, klassifiseres et gitt legemiddel som utlevert på resept når det kan utgjøre en direkte eller indirekte trussel mot liv eller helse, også når brukt riktig, uten medisinsk tilsyn. Også når det kan brukes feil, noe som resulterer i direkte eller indirekte helsefare, eller hvis det inneholder stoffer hvis terapeutiske effekter eller bivirkninger krever ytterligere studier. Også legemidler beregnet for parenteral administrering, i samsvar med bestemmelsene i forskriften, kan klassifiseres som "Rp" - forklarer presidenten for Supreme Pharmaceutical Council.

Helsedepartementet avgjør om et gitt legemiddel skal refunderes. Etter å ha mottatt nødvendig dokumentasjon søker han om innstilling til Etat for helseteknologivurdering og takstsystem. Byråets anbefaling er en faktor det tar hensyn tilhelsedepartementet når den endelige refusjonsbeslutningen treffes

Kosttilskudd er ikke et stoff

Foruten medikamenter finnes det også kosttilskudd på markedet. Dette er matvarer som supplerer ditt daglige kosthold. De er en konsentrert kilde til vitaminer eller mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt.Kosttilskudd er ikke narkotika . De kurerer eller forhindrer ikke sykdom.

De selges i form av: kapsler, tabletter, dragéer, pulverposer, væskeampuller eller dråpeflasker. Innholdet av vitaminer, mineraler og andre stoffer er valgt på en slik måte at bruk av kosttilskuddet i henhold til informasjonen i merkingen er trygt for menneskers helse og liv

I henhold til regelverket skal pakningen av kosttilskudd inneholde: begrepet "kosttilskudd" , navnet på kategorien av næringsstoffer eller stoffer som karakteriserer produktet eller en angivelse av arten av disse stoffene, den anbef alte delen av produktets inntak i løpet av dagen, en advarsel om å ikke overskride anbef alt daglig dose, en erklæring om at kosttilskudd ikke kan brukes som erstatning (erstatning) for et variert kosthold og at de bør oppbevares utilgjengelig for små barn.

- Kosttilskudd kontrolleres av Statens sanitærtilsyn (GIS). I dagens juridiske situasjon er det ganske enkelt å introdusere tillegget til markedet, og kun erklære dets sammensetning til sanitærmyndighetene av den s.k. melding. Dagens meldingssystem gjør at kosttilskuddet kan bringes i omsetning umiddelbart etter at meldingen er sendt. Varslingsverifiseringsprosedyren og mulig igangsetting av etterforskningsprosedyren stopper ikke distribusjonen. Under den pågående saksgangen kan det ubekreftede produktet være til salgs. En slik tilstand utgjør imidlertid en risiko for helsen og til og med livet til forbrukeren - sier Elżbieta Piotrowska-Rutkowska

Det er også verdt å vite at når det gjelder kosttilskudd, trenger du ikke utføre dyre tester som bekrefter effektiviteten eller sikkerheten ved bruk, fordi kosttilskudd er mat. I motsetning til medikamenter er de ikke underlagt så streng kontroll i alle ledd av produksjon, lagring og salg. Det er også enklere å annonsere dem på grunn av mangelen på mange restriksjoner når det gjelder narkotika.

Kategori:

Helse