Biologiske medikamenter er legemidler, hvor fellestrekket er at deres aktive substanser er biologiske polymerer eller supramolekylære aggregater (strukturer) produsert av levende organismer eller levende cellekulturer. Hva er typene biologiske legemidler?

Biologiske legemidlerdekker hele spekteret av aktive stoffer, fra relativt enkle stoffer som veksthormon eller insulin, gjennom mer komplekse, som antistoffer, til genvektorer eller virus . Nylig inkluderer biologiske legemidler til og med celler administrert for terapeutiske formål. Hva ertyper biologiske legemidler ?

Biologiske legemidler: typer

  • biologiske legemidler av naturlig opprinnelse - de aktive stoffene er hentet fra ikke-genmanipulerte levende organismer (dyr, planter eller mikrober) eller fra menneskeblod, for eksempel heparin (fra slim fra grisetarm), streptokinase (fra streptokokker) bakterier), bromelain (fra ananas), albumin (fra plasma);
  • biologiske legemidler oppnådd ved bruk av genteknologiske metoder (med andre ord: biologiske legemidler bioteknologiske) - dette er legemidler hvis aktive stoffer er oppnådd ved hjelp av celler eller organismer som fremmede gener (transgener) har blitt introdusert i ; oftest er de såk alte rekombinante proteiner, som igjen kan være strukturelt lik, eller kan være strukturelt forskjellige fra, naturlige proteiner (f.eks. fusjonsproteiner som er ikke-naturlige kombinasjoner av forskjellige proteinfragmenter).

Bioteknologiske legemidler: typer

I sin tur skiller vi blant bioteknologiske biologiske legemidler:

  • innovative bioteknologiske biologiske legemidler - som er registrert (vanligvis for første gang) på grunnlag av en fullstendig registreringsmapp;
  • bioteknologiske biotilsvarende legemidler - registrert på grunnlag av det forkortede registreringsdokumentet som inneholder studier som viser legemidlets biologiske likhet med det innovative referanselegemidlet

Biologiske legemidler versus bioteknologiske biotilsvarende legemidler

Begrepet "biosimilar drugs" er en oversettelse av det engelske uttrykket "biosimilar drugs", offisielt brukt i EU. I Polen er adjektivet "biopodobny" assosiert medmed begrepene "sjokoladeaktig", "ostelignende" osv. - det vil si at det er et billigere produkt, men mindre verdifullt, erstatning, surrogat. Denne uheldige kombinasjonen, fullstendig feilaktig brukt på biosimilarer, har gitt opphav til ytterligere misforståelser. En av de mest skadelige er å sammenligne, og ofte til og med motstridende, biotilsvarende legemidler - biologiske legemidler. Disse begrepene kan ikke sammenlignes, og enda mindre motarbeides - fordi de refererer til ulike nivåer av virkeligheten.

Biosimilarer er ikke generiske

På noen måter ligner begrepet "biosimilarer" på begrepet "generika" (eller "generika") som brukes om legemidler som inneholder lavmolekylære, kjemisk definerte aktive stoffer. Både generika og biosimilarer er legemidler produsert av alternative produsenter etter utløpet av de eksklusive rettighetene til patentbeskyttelse fra produsenten av det innovative legemidlet. Forskjellen er at når det gjelder stoffer med lav molekylvekt (som vanligvis oppnås ved kjemiske synteser), er deres kjemiske struktur klart definert og bestemmer samtidig utvetydig de farmakologiske egenskapene til stoffet. Så snart identiteten til aktive stoffer er påvist med fysisk-kjemiske metoder, er det ikke lenger nødvendig med kliniske studier (bare, for enkelte orale formuleringer, sammenlignende farmakokinetiske studier). Det er derfor generika er mye billigere enn de originale legemidlene. Når det gjelder biologiske legemidler, karakteriserer imidlertid ikke de for tiden kjente fysisk-kjemiske metodene aktive substanser tilstrekkelig til å klart definere deres farmakologiske egenskaper. Små, noen ganger til og med umerkelige forskjeller i metodene som brukes i dag kan påvirke sikkerheten og effekten til legemidlet betydelig. Derfor mener EMA at begrepet "generisk legemiddel" eller "generisk" ikke kan brukes om biologiske medisiner.

Pressmateriale

Kategori:

Helse