Kliniske studier er grunnlaget for moderne medisin. De er nødvendige for å sjekke om et gitt stoff i legemidlet er trygt, effektivt og bedre enn tilgjengelig. Takket være dem er det mulig å oppdage nye og utvikle eksisterende terapeutiske strategier, samt utforske kunnskapen om effektiviteten og sikkerheten til legemidler. Hvert medikament, før det er tilgjengelig for salg, må gjennomgå en rekke slike tester.

Kliniske studier har blitt utført i vårt land siden begynnelsen av 1990-tallet av forskningsinstitusjoner, stiftelser og farmasøytiske selskaper. Med starten av kliniske studier begynte høyere standarder for medisinsk behandling og mer moderne og alternative behandlinger å bli introdusert. Bioetiske komiteer og Central Register of Clinical Research (CEBK) ble opprettet, senere omdøpt til Kontoret for registrering av legemidler, medisinsk utstyr og biocidmaterialer

For å beskytte sikkerheten og rettighetene til personer som deltar i kliniske studier og for å sikre påliteligheten til dataene som innhentes, ble reglene for god klinisk praksis (GCP) utviklet og implementert. Dette er internasjonale etiske og vitenskapelige standarder for planlegging, gjennomføring, dokumentering og rapportering av resultater fra forskning på mennesker med narkotika.

For å starte forskning der testerne skal være mennesker, er det nødvendig å sende inn en søknad om tillatelse til presidenten for Kontoret for registrering av legemidler, medisinsk utstyr og biocidprodukter og den relevante bioetiske kommisjonen . Kontorets president har 60 dager på seg til å treffe en avgjørelse. Studien kan bare starte etter godkjenning fra begge myndigheter. Kliniske studier utføres vanligvis på sykehus eller medisinske forskningssentre.

- De må utføres av personer med passende høye faglige kvalifikasjoner, vitenskapelig kunnskap og erfaring i arbeid med pasienter - sier Dr. Wojciech Łuszczyna, talsmann for Kontoret for registrering av legemidler, medisinsk utstyr og biocidprodukter.

Det største antallet nye legemidler innen onkologi

De fleste kliniske studier er utført i USA og Vest-Europa

- I Polen har antall registrerte tester holdt seg stabilt de siste 10 årene - ca 400-500 tester utføres årlig. Over 20 prosentregistrert forskning gjelder onkologi. Andre medisinområder som ofte er relatert til forskning registrert i Polen er: nevrologi, dermatologi, gastroenterologi, kardiologi, diabetologi, revmatologi og lungemedisin - sier Wojciech Łuszczyna. Presidenten for Kontoret for registrering av legemidler, medisinsk utstyr og biocidmaterialer fører Central Register of Clinical Trials (CEBK), som inneholder bl.a. informasjon om undersøkelsesmiddelet, forskningssentre og forskere. - Dette registeret er imidlertid ikke tilgjengelig for publikum.

Det er etoffentlig tilgjengelig europeisk register over kliniske forsøksom inneholder data om pågående studier i EU, inkludert data fra Polen. Den finnes på www.clinic altrialsregister.eu. Data i registeret kommer fra den europeiske databasen for kliniske studier (EudraCT). Forskningen vises i registeret etter innføring i databasen informasjon om tillatelsen utstedt av vedkommende myndighet og informasjon om den positive uttalelsen fra den relevante bioetiske komiteen - legger Wojciech Łuszczyna til.

Banebrytende funn takket være klinisk forskning

Takket være kliniske studier har vi i dag mange nye medikamenter og terapier, og inntil nylig kan ubehandlede sykdommer behandles med hell. I 1999 overlevde bare 3 av 10 pasienter diagnostisert med leukemi til 5 år. I dag er behandlingen i mange tilfeller effektiv og stopper ikke bare utviklingen av sykdommen, men helbreder også pasienten fullstendig.

Takket være utviklingen av proteasehemmere og påfølgende forskning for å forbedre medisiner og terapier, f alt dødsraten blant pasienter med AIDS med 70 %. Takket være nye medikamenter kan pasienter etter vellykket transplantasjon nyte sine reddede liv og gjenvunnet helse. Tidligere hadde ikke pasienter som krevde indre organtransplantasjoner en slik sjanse, fordi immunsystemet forårsaket avstøting av organer transplantert fra ikke-relaterte donorer. Forskningen viste seg å være effektiv, og førte til nesten fullstendig eliminering av mange sykdommer, som for eksempel Heine-Medina sykdom (polio). For 50 år siden var infeksjonen med denne sykdommen assosiert med bl.a med høy risiko for død eller permanent muskellammelse. Takket være oppfinnelsen av vaksinen har den vært vellykket i de fleste regioner i verden. Verdens helseorganisasjon (WHO) kunngjorde i 2002 at Europa var poliofritt.

Fire faser av kliniske studier

Kliniske studier utføres i henhold til strengt definerte regler. De friske og syke deltakerne spiller en stor rolle i dem. Uten dem ville det ikke vært mulig å avgjøre om et gitt medikament er effektivt og trygt, og derfor ville det ikke være noen sjanse for å introdusere detflere og mer effektive medisiner. Det er derfor avgjørende å ivareta sikkerheten til de frivillige og respekten for deres rettigheter. Kliniske studier er delt inn i 4 faser, hver av dem må være vellykket for å starte neste fase

Den første fasen av arbeidet med et stoff som skal brukes i medisin erden prekliniske forskningsfasen . Først testes forbindelsen på celler in vitro (dyrket utenfor levende organisme under laboratorieforhold), og deretter på forsøksdyr. En slik studie kan ta opptil flere år. Av pasientsikkerhetsgrunner kan ikke legemidlet bringes i omsetning kun på grunnlag av laboratorietester og dyrestudier. Derfor er forskning som involverer testpasienter nødvendig.

Fase I kliniske studier

Derfor er neste trinn kliniske studier som involverer friske mennesker (fase I), hvis formål er å verifisere eller bekrefte analysene og kunnskapen som er oppnådd så langt. I den første fasen vurderes sikkerheten til et gitt stoff, og flere titalls friske frivillige tester dets absorpsjon, metabolisme, utskillelse og toksisitet. Interaksjonen mellom stoffer og mat og vanlig brukte legemidler blir også sjekket.

Resultatene av denne delen av arbeidet gjør det mulig å bestemme startdosen. Fase I-studier gjennomføres i forskningssentre som eies av farmasøytiske selskaper eller vitenskapelige institusjoner. Når det gjelder forskning på stoffer for behandling av kreft og psykiske sykdommer, kombineres fase I og fase II for ikke å utsette friske frivillige for svært giftige forbindelser

Fase II kliniske studier

Målet med fase II kliniske studier er å finne ut om et nytt legemiddel virker i en bestemt gruppe pasienter og om det er trygt. Forholdet mellom dosen og effekten av stoffet vurderes også, noe som resulterer i bestemmelsen av dosen som brukes i påfølgende faser av forskningen

På dette stadiet av forskningen, effektene av det nye stoffet og den såk alte placebo, eller et medikament som allerede er kjent for behandling av en gitt sykdom. Flere hundre frivillige som lider av en gitt sykdom deltar i denne fasen av forskningen

Fase III kliniske studier

I den tredje fasen av kliniske studier, utført med flere tusen pasienter, blir det endelig bekreftet om det testede legemidlet er effektivt i behandlingen av en gitt sykdom. Målet med denne delen av forskningsarbeidet er å fastslå forholdet mellom stoffets sikkerhet og effekt ved kort- og langtidsbruk

Denne delen av forskningen kan ta fra ett til flere år.

IVklinisk utprøvingsfase

IV - siste fase av kliniske studier gjelder registrerte og markedsførte legemidler. Formålet er å avgjøre om stoffet er trygt i alle indikasjoner anbef alt av produsenten og for alle grupper av pasienter.

Kliniske studier - informasjon til pasienten

Å bli med i en klinisk utprøving er frivillig, men det krever passende forberedelser og refleksjon. Legen som fungerer som forsker avgjør om en person oppfyller de medisinske kriteriene. Det anslås at flere tusen polske pasienter hvert år gir sitt informerte samtykke til å delta i kliniske studier av nye legemidler. I følge estimatene fra Association for Good Clinical Research Practice i Polen, kunne omtrent 200 000 mennesker delta i dem så langt. mennesker. For noen pasienter er det en sjanse til å gjennomføre en moderne form for terapi, samtidig som det forbedrer livskvaliteten. I tillegg til tilgang til innovative terapier, blir frivillige nøye studert. Det er ikke uvanlig å avsløre sykdommer som ellers ikke ville blitt oppdaget

Det er verdt å vite at en medikamenttestdeltaker har rett til informasjon om hans eller hennes helsetilstand på alle stadier av forskningen

Enhver frivillig som godtar å delta i studien kan når som helst, av ulike årsaker, trekke seg uten å lide noen konsekvenser. Han bør informere legen om sin avgjørelse og delta på en sjekk slik at legen kan vurdere helsen hans etter å ha deltatt i testene

Legen plikter å informere deltakerne om nye data som for eksempel kan påvirke beslutningen om videre deltakelse

Deltakelse i forskningen er gratis for pasienten. Studiesponsoren vil bære kostnadene for legemidler, spesialistprøver og medisinsk behandling, og kostnadene for behandling av bivirkninger.

Er det trygt å delta i kliniske studier? Det er alltid risiko

Kliniske studier er underlagt svært detaljerte prosedyrer og streng kontroll på alle trinn. Dette er nødvendig for å redusere den mulige risikoen forbundet med å gjennomføre dem for de som deltar i dem.

- Ved planlegging av en klinisk utprøving bør potensielle risikoer og ulemper veies opp mot forventet nytte for deltakeren i studien og for samfunnet. De potensielle fordelene for individet og samfunnet som følge av dets oppførsel må rettferdiggjøre risikoen som deltakerne i studien kan bli utsatt for, sier Wojciech Łuszczyna. Forskningsdeltakere er primært utsatt for uheldige effekter av de testede legemidlene eller for negative konsekvenser av prosedyrer knyttet tiltesten utført. Personer som har fått varig helseskade under rusprøver har rett til erstatning

Kategori:

Pasientsett