The European Medicines Agency har anbef alt utvidelse av indikasjonene for Moderna COVID-19-vaksinen Spikevax for bruk hos barn i alderen 6 til 11 år. EMA anbefaler også en boosterdose av Comirnata til ungdom fra 12 år.
Torsdag 24. februar anbef alte EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) å utvide indikasjonene for mRNA-vaksinen til COVID-19 Spikevax av Moderna for bruk hos barn i alderen 6 til 11 år. CHMP-anbefalingen vil nå bli sendt til EU-kommisjonen, som vil ta en endelig avgjørelse i denne saken. Denne vaksinen er så langt godkjent for bruk hos voksne og barn over 12 år.
Aldersgruppen 6-11 år skal bruke halv dose av den eldre aldersgruppen (50 mikrogram i stedet for 100). Administrasjonsmåten vil være den samme - to injeksjoner i skulderen med fire ukers mellomrom
Dosereduksjon er basert på kliniske studier - de viste at immunresponsen (målt ved anti-SARS-CoV-2 antistoffer) mot en lavere dose av vaksinen i aldersgruppen 6-11 år var sammenlignbar med den. sett hos de i alderen 18-25 år etter en dose på 100 mikrogram
I denne aldersgruppen var de vanligste bivirkningene de samme som ble sett hos pasienter 12 år og eldre. Disse inkluderer smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, hodepine, frysninger, kvalme, oppkast, forstørrede eller ømme lymfeknuter under armen, feber, muskel- og leddsmerter. Disse symptomene var vanligvis milde eller moderate og forsvant innen få dager etter vaksinasjon. Derfor vurderte CHMP at fordelene med vaksinen i aldersgruppen 6-11 år er større enn risikoen, spesielt hos barn med sykdommer som øker risikoen for alvorlig covid-19.
CHMP anbef alte også at barn fra 12 år og eldre kan bli forsterket med Pfizers COVID-19 mRNA-vaksine Comirnata. Den endelige avgjørelsen i denne saken vil bli utstedt av EU-kommisjonen. For tiden er Comirnata allerede autorisert i EU som en to-dose primærvaksinasjon hos ungdom og voksne og barn fra 5 år, og dosenbooster er nå godkjent for bruk fra fylte 18 år.
Komiteen understreker at beslutningen om å bruke en boosterdose til ungdom fra fylte 12 år tas av de relevante ekspertorganene i hvert EU-medlemsland, under hensyntagen til risikoene og fordelene, inkludert den kjente risikoen for bivirkninger effekter, spesielt sjeldne, men en alvorlig komplikasjon i form av myokarditt.
Som forklart av PAP ga CHMP en uttalelse basert på vurderingen av foreløpige data fra en klinisk studie om sikkerheten og effekten av en boosterdose av vaksinen hos personer i alderen 16 år og eldre, samt grunnlaget for publiserte arbeider, bekreftede data og bevis fra daglige boosterdoser hos barn i Israel
Komiteen mente at tilgjengelig dokumentasjon var tilstrekkelig til å konkludere med at immunresponsen på en boosterdose hos ungdom er minst like god som hos voksne. Det var ingen alarmerende data om bivirkninger etter boosterdosen.
I løpet av de kommende månedene forventes ytterligere data om dette emnet fra den pågående forskningen og analysen