Det er verdt å se nærmere på detaljene ved generiske legemidler, siden forskjellene mellom generiske legemidler og de originale legemidlene kan gå utover prisforskjellen
Hva er generiske legemidler?
Begrepet generisk legemiddel definerer et preparat som er en erstatning (rekonstruksjon) av det originale legemidlet, som i praksis betyr at det har en kjerne identisk med originalen - et legemiddel (aktivt) stoff. Det introduseres på markedet etter utløpet av et patent som beskytter det originale legemidlet i en periode på opptil 20 år fra dets lansering
Generiske legemidler trenger ikke gjennomgå de obligatoriske kliniske utprøvingene for innovative legemidler som gir mulighet for en betydelig reduksjon i prisene deres - takket være dette har de fått gunst fra regjeringer og pasienter som drar nytte av dem. Imidlertid er det ikke alltid mulig å behandle generika som en ideell resept - en billig og effektiv erstatning for det originale stoffet.
Likheter og forskjeller
Fellesnevneren for originale og generiske legemidler er det aktive stoffet som er ansvarlig for den viktigste terapeutiske effekten av preparatet. Tilstedeværelsen av det samme aktive stoffet betyr imidlertid ikke at opphavsmannen og det generiske legemidlet er identiske. Forskjellen mellom et innovativt legemiddel og et generisk legemiddel er relatert til hjelpe- og stabiliserende forbindelser. I et generisk legemiddel har de en annen metode for rensing og syntese, noe som kan påvirke effektiviteten til legemidlet eller forekomsten av forskjeller i sikkerhetsprofilen. Vanligvis består ikke generiske preparater fullstendige laboratorietester, hvor kostnadene utgjør opptil 70 % av kostnadene knyttet til å introdusere et legemiddel på markedet. Dette er grunnen til at prisene deres kan være lavere enn prisene på innovative legemidler.
Vilkår for opptak til markedet
Den formelle betingelsen for å slippe generiske legemidler til markedsføring er å oppfylle bioekvivalenskriteriene, det vil si å bevise at erstatningsmedikamentet virker på samme måte som det originale legemidlet. Denne prosedyren tar i gjennomsnitt ett til to år. Det generiske preparatet som er testet i bioekvivalensstudier, administreres imidlertid kun til friske frivillige, og ikke til syke mennesker, som i tilfellet med forskning på innovative legemidler. Re-testing av kliniske og prekliniske tester er også utelatt, noe som er det selskaper som produserer originalmedisiner er pålagt å gjøre. Dessuten gjelder ikke prosedyren ovenforfor alle generiske preparater - f.eks. aktuelle legemidler er unntatt fra bioekvivalenstesten.
Forskjellige ansikter av generiske legemidler
Teoretisk sett må alle generiske preparater oppfylle visse kvalitetsbetingelser som følge av produksjonsbetingelser. Antakelsen om en passende effekt- og sikkerhetsprofil skal være resultatet av bioekvivalensstudien. Som Dr. Sławomir Badurek, visepresident for Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), spesialist i diabetes og indremedisin, påpeker, kan det faktum at generika oppfyller kravene ikke alltid behandles som et kvalitetssertifikat. .
- US Food and Drug Administration (FDA) har undersøkt alle generiske legemidler som har kommet på markedet siden 1938. Hver får en kode på to bokstaver, som bestemmer dens terapeutiske ekvivalens med originalen. Hvis den første bokstaven i koden er A, har FDA anerkjent at produktet er terapeutisk ekvivalent med originalmedisinen. Bokstaven B informerer om forskjeller i terapeutisk ekvivalens som ikke gjør at stoffet kan anses som en erstatning. For terapeutisk likeverdige legemidler (merket A), inneholder den andre bokstaven i koden informasjon om FDA-bioekvivalenstesting. Hvis legemidlene er fullstendig (terapeutisk og biologisk) likeverdige, er generika merket med symbolet AA. Ellers er deres biotilgjengelighet etter administrering i samme dose "vesentlig lik" når det gjelder effektivitet og sikkerhet (erstatningen er markedsført med AB-merket). Denne definisjonen er vag og gir rom for avvik, forklarer legen.
Generisk: identisk eller lignende?
Den terapeutiske ekvivalensen til et generisk legemiddel kan forstyrres av flere faktorer. Den ene er en annen form for generisk legemiddel. Det kan være i form av tabletter, drageer, kapsler, så vel som ved bruk av forskjellige systemer for å forlenge virkningen av stoffet. Disse faktorene påvirker hastigheten på aktiveringen av legemiddelstoffet, som igjen oversetter til medikamentets effektivitet og hyppigheten av bivirkninger. Tilstedeværelsen av forskjellige stoffer i kjernen eller fyllingen av preparatet er forbundet med risikoen for den såk alte dekomponering av et generisk legemiddel, da aktive stoffer kan reagere med tablettbelegget. Preparatets lavere stabilitet kan også bestemme dets motstand mot lagringsforhold (temperatur, fuktighet) og aldringshastigheten til stoffet.
- Det kan hende at forskjellene mellom to genetikere vil være større enn forskjellene mellom hver av dem separat og originalen. I tillegg varierer internkontrollstandarder fra produsent til produsent. Det finnes bedre og verre generika, så det burde de alltid værelytt nøye til hva pasienten sier som har sluttet å bruke det originale legemidlet til fordel for generisk - sier Dr. Sławomir Badurek
Utvikling kontra kostnader
Tilhengere av bred bruk av generiske preparater peker på fordelene ved å popularisere billige legemidler og muligheten for å velge et terapeutisk produkt. Mange eksperter peker imidlertid på faren for å bli oversvømmet med billige medisiner av tvilsom kvalitet fra India, Kina og Brasil.
- Uten tilstrekkelig patentbeskyttelse ville det vært ulønnsomt å bringe nye molekyler ut på markedet. Det bør vurderes om beskyttelsesnivået er tilstrekkelig i en situasjon hvor antallet innovative legemidler synker - kommenterer Dr. Badurek. – Jeg forstår at pasienten forventer tilgang til moderne, effektive og samtidig billige legemidler. Kombinasjonen av disse tre funksjonene er imidlertid ikke alltid mulig. Det bør også bemerkes at innovasjonen i farmasøytisk industri er av spesiell betydning. Vi må huske at vi ifølge WHO-data ikke kjenner til den effektive behandlingen av 75 % av 30 000 sykdommer som forekommer i verden – konkluderer legen
Pasientvalg
Takket være innovative produkter, gir utviklingen av apotek mulighet for mer effektiv behandling. Generiske legemidler gir på sin side mulighet for besparelser: både i familiebudsjetter og i helsesystemer.
- Tilstedeværelsen av generiske legemidler stimulerer markedet positivt, så jeg er definitivt for deres brede tilgjengelighet - kommenterer Dr. Badurek. – Jeg mener imidlertid at pasienten bør vite at et generika ikke er det samme som det originale og at et generika ikke er likt et generika. Dessverre mangler til og med leger denne kunnskapen.